【Kiwa总部公告】医疗器械行业:MDR和IVDR的新版修订
发布时间:2022-12-01|
作者:BCC编辑|
文章来源:原创
2023 年 3 月 20 日,欧盟官方公报 (OJEU)上发布了医疗器械法规(MDR)和体外医疗诊断医疗器械法规(IVDR)的修订 (EU) 2023/607,旨在应对预期中欧盟境内医疗器械的短缺风险。
修订要点
1. 延长过渡时间:本版修订中延长了 MDR 的过渡时间,为制造商提供了更多合规时间。
2. 过渡期间认可先前证书:制造商可以在新版规定的过渡时间里根据先前的指令证书(例如MDD和AIMDD)继续将设备投放市场。
已经过渡到 MDR 的制造商可以在2024 年 5 月 26 日(含)前继续将旧设备投放市场,并从传统设备的指令证书的延长有效期中受益(因设备分类而异,最晚截至2027/2028 年底),但需要事先满足以下条件:
1.其证书自 2017 年 5 月 25 日起颁发,在 2021 年 5 月 26 日仍然有效;
2.确保设备合规、没有重大的设计或用途更改、不会对患者健康和安全造成不可接受的影响。
涉及的重要时间节点
1. 2024 年 5 月 26 日(含)前:制造商必须具备符合 MDR 标准的质量管理体系,并向公告机构发起正式申请以进行 MDR 合格评定。
2. 2024 年 9 月 26 日(含)前:必须与公告机构签署正式协议,确保对旧设备进行适当的监控。
请随时关注并遵守有关更新,以应对欧盟医疗器械法规不断变化的格局。
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