CE认证通关必读 | 读懂“公告机构”，选对NB，少走三年弯路

一、CE认证与公告机构：不是所有证书都叫“NB证书”

1、什么是CE认证？

CE标志是产品进入欧盟市场的“护照”，证明产品符合欧盟安全、健康、环保等基本要求。

对于医疗器械而言，高风险产品必须由公告机构参与评估，不能仅靠自我声明。

2、什么是公告机构（NB）？

公告机构是欧盟成员国授权的独立第三方机构，每个机构拥有唯一识别编号（NB号）。

它的核心职责：

1）对特定高风险产品进行符合性评估。

2）审核技术文档、临床数据、质量管理体系。

3）颁发EC符合性证书（带NB编号）。

4）执行上市后监督及突击审核。

✅只有带NB编号的CE证书，才是欧盟法律认可的“完整版”证书。

二、公告机构编号的意义是什么？

NB编号不仅是证书上的一个数字，它意味着：

1、法律效力：无NB编号的证书，在欧盟海关和市场监督中可能被直接拒绝。

2、市场信任：进口商、医院、招标方会优先认可能查询到的NB编号。

3、持续合规：公告机构负责上市后监管，帮助您应对MDR新要求。

查询工具：欧盟官方NANDO数据库

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

可核实公告机构的授权范围与状态。

三、Kiwa：拥有三大NB编号的欧洲公告机构

1、Kiwa的身份

Kiwa是欧盟早期的公告机构，在MDD时代就已深耕医疗器械领域。

同时拥有三个公告机构编号：

—— NB 1984 土耳其

—— NB 0476 意大利

—— NB 1912 荷兰

这意味着——更大的授权范围、更灵活的资源配置、更快的响应速度。

2、Kiwa的技术范围

✅ 传统高风险产品：骨科植入物、导丝导管、介入类器械等。

✅ 三类高风险创新材料：可降解材料、动物源性器械、纳米材料器械。

✅ 附录十六非医疗用途产品：如非治疗目的的医美类器械。

✅ 医美领域：有源设备（激光、射频、超声）、无源产品（填充物、线雕材料等）。

无论您的产品是传统植入物还是前沿生物材料，Kiwa都能提供专业的认证路径。

3、Kiwa的专家资源

1）覆盖全技术领域的欧盟资深审核专家。

2）快速响应，直接指派项目团队。

3）多语言、多时区支持，沟通高效。

四、公告机构合作指南：四个维度，帮你识别问题

Kiwa 公告机构 NB 1984 NANDO 范围查询（可点击“阅读原文”查看）：

https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/notified-bodies/notifications?organizationRefeCd=NANDO_INPUT_121541&filter=notificationStatusId:1

五、CE认证模式与公告机构的关系