您现在的位置:首页资讯法律法规 > 海外审核体会

海外审核体会

日期:2014年5月19日 16:01

 

      于2013年12月16日到20日对马来西亚Raf Synergy Sdn.Bhd.公司进行了现场审核。

Raf Synergy Sdn.Bhd.公司是一家从事电动牙科椅设计、生产的企业。员工20余人,400平米的生产场地以及500平米的办公场地。人员的素质较高,有一定的质量意识。由于企业已经建立了9001质量管理体系,文件要求、组织结构、职能划分、资源的配备都初具规模。不过所聘请的咨询师对于ISO13485的要求略显生疏,文件要求以及质量活动很多地方都未能体现出ISO13485的内容。比如:质量方针、目标,内审活动等。对于可追溯性的重视程度不够,不能保证追溯连的完整性。优点:对于生产现场要求比较严格,操作过程严格按照sop进行,现场环境控制很好,对于进入生产车间人员着装进行了要求,佩戴帽子、鞋套等。

     现场审核的差异:Raf Synergy Sdn.Bhd.公司的管理层对于质量非常重视,在每天的审核工作结束时会询问当天审核的情况,发现的问题,建议的方面。审核时观察及讲解的时间比例较多,记录的时间相对较少。记录需要后期继续完善。

     技术专家的重要性:这次审核配备了有源医疗器械专业领域的专家。不仅从产品技术方面予以支持,更重要的一点可以通过专家了解马来西亚的法规以及医疗器械行业的特殊要求。比如:药监系统的构成、新发布的法规、产品追溯件、不良事件反馈系统的建立要求等。

     对于审核员的要求:审核员自身的素质有一定要求,语言上会存在一定差异。企业的文件及记录是英文的,但可以用普通话进行交流。对于宗教,马来西亚本土人都信奉伊斯兰教,需要注意宗教及生活习惯。注意着装,尽量是衬衫类的正装且需要每天更换。

 在马来西亚国内,卫生部对于医疗器械生产企业监管目前正处在过渡期.2012年底到2013年发布了一系列法规,目的在于对医疗器械生产、销售型企业加强监管。但尚未强制实施。马来西亚医疗器械认证市场的展望,随着政府监管力度的加强,医疗器械生产企业会对质量管理更加的重视。同时认证市场的需求也将迅猛的发展。不过在马来西亚多数客户认可外资知名机构,如:BV、英国劳氏、SGS等。总体来说机遇与挑战并存,随着市场需求的增加,各机构的重视程度也会提升。我们应开展宣传活动,建立品牌、扩大影响,开拓宽广的市场.                                                  

                                                                      

所属类别: 法律法规

该资讯的关键词为: