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BCC获得分包意大利CERMET公司ISO13485认证业务资格

浏览次数: 日期:2013年7月15日 09:28

  BCC经过CNCA网站公示,于2013年7月1日正式获得CNCA批准,开展分包意大利CERMET公司的ISO13485认证业务。
  ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是由ISO(国际标准化组织)于2003年7月15日正式发布的独立标准。基于ISO 9001质量管理, ISO13495:2003更加关注制造商如何生产并提供安全有效的医疗器械. 制造商按照ISO 13485:2003建立的质量管理体系则是安全有效这一目标的前提.
  不同于ISO 9001的自愿性认证, 各个国家和地区的医疗健康主管部门均把ISO 13485:2003的条款要求写入了当地的法律法规, 如欧盟技术委员会CEN, 美国FDA, 澳大利亚TGA, 中国CFDA, 加拿大CMDCAS等, 可以说, 如果制造商不建立符合ISO 13485:2003的质量管理体系, 它的产品在全球将寸步难行。
  北京新世纪检验认证有限公司(BCC)拥有专业化的ISO13485审核员队伍,我们的团队具备多年医疗器械行业经验和审核经验,并紧跟法规要求的最新动态,为客户提供增值性的认证审核服务,协助客户在国际化市场中占据更加有利位置。

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