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公司公告

关于开展口罩、防护服等防疫用品认证工作的安排和说明

发布时间:2020-04-16 15:34:19|作者:医疗器械|文章来源:认证家园
尊敬的客户

  在目前新冠肺炎疫情已在全世界范围内传播的背景下,为积极响应国认监(2020)2号《认监委关于对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动有关要求的通知》精神,进一步体现认证机构为疫情期间防疫用品生产经营单位提供认证服务、共抗疫情的社会责任,现就我司(以下简称BCC)开展口罩、防护服等防疫用品认证工作的情况说明如下:

1、BCC可提供的认证项目

  根据国家认证主管部门的批准、国内外认可机构的能力认可,BCC可为防疫用品生产经营单位提供的认证服务和类别包括实施认证并颁发质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证证书(证书均可带CNAS/ANAB标志,其中质量管理体系认证证书还可根据贵方需求颁发带UKAS标志的证书),以及带UKAS标志的医疗器械质量管理体系认证证书,所颁发的证书均可在“全国认证认可信息公共服务平台”( http://cx.cnca.cn/CertECloud)公开查询。

  以上管理体系认证均属于自愿性认证,是证明贵方满足相应管理体系标准的证明,不是防疫用品在国外各地满足当地市场准入强制要求的证明,贵方如有防疫用品出口需求,需了解以上物品在拟出口国当地的政策,如美国FDA注册、欧盟CE认证等。

  因此,当贵方向BCC提出有关防疫用品范围的认证申请时,将由我方人员在我们签订的《管理体系认证合同》“四、11其他要求( )”中说明“本认证与甲方拟出口应满足的国外市场准入强制要求无关”。

2、BCC认证项目的具体要求

  BCC可提供的以上管理体系认证服务均满足认证认可基本要求,并通过了合格评定认可机构的能力认可。具体工作流程、申请要求、收费标准等信息,可登录BCC官方网站/认证服务/体系认证模块具体查询了解。

  重点说明,如贵方生产经营的防疫用品为医用、而非民用,则应满足国内医疗器械的许可资质(对于生产型企业:I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III产品需提供“医疗器械产品注册证和医疗器械牛产企业许可证”:对于销售型企业:经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证),并作为认证申请材料之一向我方提供证据。

  口罩、防护服等作为本次疫情期间的重要防疫物资,是保障广大人民和社会正常秩序、世界和谐的基础保证,BCC将秉持认证机构的初心,为广大客户提供合规的认证服务。

  有关以上认证项目的问询,可随时联系项目负责人郝老师13581695947,或您的客户经理。

                                                                     新世纪检验认证有限责任公司

                                                                          2020年4月15日