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疫情防控产品,如何在欧盟及美国上市?

发布时间:2020-04-13|作者:新闻编辑|文章来源:认证家园
  随着此次疫情蔓延,口罩需求量爆炸式增长,我国多家企业转产口罩助力疫情防控,目前我国口罩日产能已达1.1亿只,韩国、意大利等疫情严重的国家已经开始向中国口罩厂商下单,中国防疫物资已成国外抗击疫情最大的助力。

  3月20日,欧盟发布指令,面对新冠疫情,为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售。此前,美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道,允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前,可以先进入临床市场。那么疫情防控产品如何在欧洲及美国上市?下面我们一起来了解下吧。

1、口罩及其它防护产品

口罩及其它防护产品标准
口罩及其它防护产品标准
口罩及其它防护产品标准
口罩及其它防护产品标准
 

2、新冠肺炎病毒检测试剂盒

口罩及其它防护产品标准

3、技术文件要求

技术文件要求技术文件要求
技术文件要求技术文件要求

  面向欧洲市场和美国市场,一般口罩出口美国需要FDA(美国食品药品监督管理局)批准,出口欧洲需要办理CE认证资质(欧盟强制产品认证)。此次欧盟和美国开放绿色通道,大大有利于防疫物资的流转,对于疫情防控意义重大,中国制造的口罩等防疫物资将迅速助力国外疫情防控。

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